Производство лекарственных средств и медизделий соответствует международным требованиям стандартов GMP, ISO 13485

Госпиталь No. 1, Урологическое отделение, г. Юньнань

Медицинский колледж Госпиталь №1 Урологическое отделение, г. Куньмин

Госпиталь Красного Креста Урологическое отделение, г. Юньнань

Госпиталь ТКМ Урологическое отделение, г. Куньмин

Капсулы АДАМОЛ (Longjin Tonglin) разработаны в соотвествии с одобренным национальным рецептом провинции Юньнань, изготовлены из корня горечавки, Гуттуинии сердцелистной, Олденландия диффузная (Гедиотис), Десмодии, Шалфейя Пржевальского, Ремании клейкой, Гардении жасминовидной, Володушки окаймленной, Астрагалы, гриба Пории кокосовидной, желчи медвежьей, Безоара искусственного, которые эффективно влияют на снижение повышенной температуры и стимулируют процесс образования и выделения мочи, устраняя отечность. Было проведено наблюдение действия данного препарата на хронический простатит для подтверждения его влияния на хронический простатит и безопасность приёма данного препарата.

Объект и метод

  1. Выборка случая

310 пациентов в этом исследовании из от 4 больниц, таких как Госпиталь Номер 1 г. Юньнань. 310 пациентов мужчин, среди них, 48 пациентов в возрасте от 18-29 лет, 115 пациентов в возрасте 30-39 лет, 86 пациентов в возрасте 40-49 лет и 61 пациентов в возрасте 50-55 лет. Средний возраст 32 года. Было 114 пациентов, которые были работниками физического труда и 196 пациентов, которые были работниками умственного труда. Продолжительность болезни пациентов от 6 месяцев до 6 лет, в среднем 2.4 года. У 134 пациентов с анализом простатита были бактериальные простатиты. Установление различий ТКМ: у 189 пациентов был синдром хронического влажного тела, в то время как у 176 пациентов была депрессия кровяного стаза.

(1) Диагностический критерий

(I) Диагностический критерий Западной медицины

(i) Симптом: поллакиурия, чувство остаточной мочи, болезненное мочеиспускание, боль в промежности, в подчревной зоне, и в области ануса.

(ii) Пальпация простаты: Может быть ощущение грубой поверхности или асимметрии, воспаление склеромы, боль при надавливании.

(iii) Испытание: Согласно соответствующим результатам EPS или VB3 и VB1, при наличии более одной логарифмической разницы, по крайней мере, среди них, пациенту был поставлен диагноз - простатит. Если определение количества колоний микроорганизмов VB1 был больше чем у VB3, диагноз пациента был преждевременный клапан уретры.

Если в обеих определениях количества колоний микроорганизмов VB1 и Vb3 были меньше, у пациента был диагноз экстрапирамидного синдрома (EPS). Если значение экстрапирамидного синдрома (EPS) было бы доступным, то значение EPS - в VB3 равнялась бы 100.

(iv) испытание сока предстательной железы: количество лейкоцитов >1500/mm3, или количество лейкоцитов>10/ поле зрения при 400 замедленном просмотре

 

(II) Диагностический критерий ТКМ

Синдром хронического влажного тепла

Частота и редкость мочеиспускания, болезненное мочеиспускание,ощущение жжения, влажная мошонка, покраснение языка и жёлтый налёт на поверхности языка.

(2) Традиционная Китайская Медицина (ТКМ) диагностический стандарт

Частый, неотложные позывы к мочеиспусканию и боль при мочеиспускании, жгучая мошоночная боль и чувство влажности, покраснение языка с жёлтым налётом, неустойчивый пульс.

Снятие кровяного стаза из-за венозного застоя

Промежностная припухлость и болезненное мочеиспускание, воспалительная склерома предстательной железы, боль при надавливании, язык тёмно-фиолетового цвета с кровоподтёком, резкость последовательности импульсов. /Печать приложена/

2. Критерии включения

Соответствуют критерии диагноза и дифференцирования синдромов по ТКМ. У пациента с экстрапирамидальными симптомами, так чтобы БКК (белые кровяные клетки – лейкоциты) >10/400 раз рассматривались как главные объекты наблюдения.

3. Исключения

(1) Пациенты в возрасте младше 18 или старше 55 лет, не состоящие в браке, склонные к аллергическим заболеваниям.

(2) Пациенты со стриктурой уретры и раком предстательной железы, в сочетании с гиперплазией предстательной железы, с серьезным функциональным заболеванием центральной нервной системы.

(3) Пациенты с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, а также заболеваниями печени и почек, гематопоэтическими системными первичными заболеваниями как серьёзные психические заболевания.

(4) Пациенты не подпадающие по показаниям к применению лекарственного препарата, не имеющие возможность давать оценку лечебному эффекту, при котором трудно достичь лечебного эффекта и оценить безопасность приёма препарата.

(В) Лечение

Капсулы АДАМОЛ (LONGJIN TONGLIN), принимаются внутрь, по 3 капсулы на один прием, три раза в день. Курс лечения 30 дней, два курса лечения в общем курсе терапии. В ходе курса лечения прекратить приём других идентичных лекарств, исключить приём спиртных напитков, а также избегать переутомления организма. Применяемые капсулы АДАМОЛ (LONGJIN TONGLIN), были предоставлены фармацевтической компанией YouKunMinghuayang.

(С) Содержимое и методы наблюдения

1, проекты наблюдения

  1. Наблюдение безопасности приёма препарата

- общий медицинский проект;

- регулярность мочеиспускания;

- испытания функций печени и почек;

- наблюдение побочного действия: тошнота, головная боль, головокружение, диарея.

 

  1. Наблюдения лечебного действия

- лечебное действия до и после лечения симптомов, признаки улучшения симптомов: согласно клиническим симптомам и улучшению болезненности предстательной железы классифицируются на 4 уровня: без изменения, умеренное улучшение, заметное улучшение, снятие симптомов.

- лечебные действия до и после лечения дифференцирования синдромов по ТКМ: в соответствии с дифференциированиями критериев жара и влаги от приёма препарата Xiazhuпо ТКМ, а также критериев застоя, и критериев симптоматического кровяного стаза по наблюдению изменения пульса, цвета языка были разделены на вылеченный, значительно вылеченный, заметно вылеченный, слабо вылеченный.

- лечебные действия до и после показателя изменения контроля лечения: проверка EPS, WBS,Общий анализ мочи WBS (VB3).Бактериальная культура простатита VB3 илиEPS. Для не бактериального простатита VB3 или EPS, пациентам нужно пройти следующие медосмотры: UU, Компьютерную томографию ДНК (CTDNA)… концентрация креатинина в плазме крови (PCR).

- до и после лечения классификация изменения состояний в соответствии с руководством клинического исследования по формулировке. /Печать приложена/

Умеренные симптомы: только WBC секреции предстательной железы> 10 / анамнез и физикальный осмотр (HP), основная норма проявления лецитина, без симптомов мочеиспускания и ответная реакция боли, простата без изменения.

Средне-проявленный симптом: Выделения секрета предстательной железы Белые кровяные клетки (лейкоциты) WBC> 10 / HP, уменьшение проявления лецитина, сочетание симптомов болезненного позыва к мочеиспусканию и рефлексная боль, гладкая поверхность предстательной железы, с умеренной ассиметрией при специфической проверке области ануса, нет изменений в структуре ткани.

Тяжёлый симптом: Выделения секрета предстательной железы, белые кровяные клетки (лейкоциты) WBC> 10 / HP, редкое проявления лецитина, не гладкая поверхность предстательной железы при специфической проверке области ануса, с пониженной эластичностью, с фиброзом и склеромой.

 

2,метод наблюдения

  1.  Формулировать содержимые форм, включая название, период, продолжительность, диагноз приёма лекарства западного производства и дифференцирование по ТКМ, лечебное действие и проекты по наблюдению.
  2. Наблюдательный период лечения не применялся с другими лекарствами или методами.

 

3, Определить эффективность стандарта

  1. Клиническое выздоровление: снятие симптомов, при испытании Экстрапирамидальных симптомов, лецитин на 3 +/ в одном участке, WBSменьше 10 / в одном участке видимости, отрицательная культура утерянных или других патогенных микроорганизмов, снятие уплотнения ткани предстательной железы.
  2. Значительное эффективное выздоровление: основное снятие симптомов, при количественном анализе Экстрапирамидальных симптомов, заметное улучшение состояния тельца лецитина и WBC, но не достигнуто состояние до нормы. Заметное улучшение уплотнени ткани предстательной железы, отрицательная культура прочих патогенных микроорганизмов.
  3. Эффективное выздоровление: снятие симптомов, при испытании Экстрапирамидальных симптомов, заметное улучшение состояния тельца лецитина и WBS, небольшое улучшение уплотнения ткани предстательной железы.
  4. Неэффективное выздоровление: симптомы, признакии показатель объективного количественного анализа без изменений или ухудшений.

 

Результаты

(А) Результаты улучшений симптомов до и после курса лечения в таблице 1

 

Таблица 1. улучшение признаков и симптомов

Симптомы

Номер дела

n

Изменений нет

n (%)

Улучшение

n (%)

Заметное улучшение

n (%)

Снятие симптомов

n (%)

Частота мочеиспускания

196

10 (5.10)

17 (8.67)

58 (29.59)

111 (56.63)

Затруднение или боль при мочеиспускании

221

13 (5.88)

21 (9.50)

55 (24.89)

132 (59.73)

Чувство остаточной мочи

236

15 (6.36)

26 (11.02)

59 (25.00)

136 (57.63)

Боль в промежности, в нижней части живота и перианальная боль

289

23 (7.96)

33 (11.42)

60 (20.76)

173 (59.86)

Уплотнение предстательной железы

248

13 (5.24)

23 (9.27)

82 (33.06)

130 (52.42)

 

 

Результаты таблицы 1 указывают на то, что приём капсулы АДАМОЛ (LONGJIN TONGLIN) при симптомах хронического простатита, заметно улучшает состояние пациента, очевидные признаки снятия уплотнения ткани предстательной железы.  /Печать приложена/

 

(В) Ситуация лечебного действия клинического синдрома в таблице 2

 

Таблица 2 Изменения клинических симптомов в традиционной китайской медицине

Тип синдрома

Случай

n

Выздоровление

n (%)

Заметно эффективное воздействие n (%)

Эффективное воздействие

n (%)

Неэффективное воздействие

n (%)

Опускание патогенной влаги и жара в нижнее Цзяо (затрудненное мочеиспускание, с мутным выделением)

189

102 (53.97)

46 (24.34)

22 (11.64)

19 (10.05)

Болезненное состояние из-за стаза крови в венозном русле, вызванном затяжным застоем Ци

121

64 (52.89)

28 (23.14)

13 (10.74)

16 (13.22)

 

Результаты таблицы 2 указывают на то, что при приёме капсул АДАМОЛ (LONGJIN TONGLIN) при симптомах жара и чувства влаги и застоя, очевидна эффективность улучшения кровяного стаза, признаки жара и чувства влаги значительно улучшены.

 

(С) Цели испытания для улучшения ситуации в таблице 3

 

Таблица 3. Показатели улучшения ситуации

Симптомы

Изменений нет

n (%)

Улучшение

n (%)

Заметное улучшениеn (%)

Норма

n (%)

Итого

n

VB3

5 (3.73)

8 (5.97)

21 (15.67)

100 (74.63)

134

EPS

13 (7.39)

23 (13.07)

38 (21.59)

102 (57.95)

176

Испытание VB3 было проведено для объективной проверки 134 случаев заболеваний, 100 случаев нормального состояния после курса лечения было на 74.63 %. Значительное улучшение состояния в 21 случае заболевания достиг 15.67%. У 8 пациентов с умеренным улучшением состояния было на 5.97%. У 3.73 % пациентов не было никаких изменений. Испытание EPS у 176 пациентов: нормальное состояние после лечения у 102 пациентов было до 57.95%, подсчет значительного улучшения состояния для 38 пациентов достиг 21.59%. Подсчёт процентного соотношения для 21 пациентов с умеренным улучшением состояния было 13.07%.

 

  1. Изменения в классификации заболевания до и после курса лечения дана в Таблице 4

 

Таблица 4. Изменения в классификации заболевания до и после курса лечения

Стадия

Случай заболевания

n

Клиническое выздоровление

n %

Значительное эффективное воздействие n %

Эффективное воздействие n %

Не эффективное воздействие n %

 

Умеренная

98

59 (60.20)

20 (20.41)

11 (11.22)

8 (8.16)

Средняя

161

81 (50.31)

35 (21.74)

18 (11.18)

27 (16.77)

Тяжёлая

51

19 (37.25)

16 (31.37)

6 (11.76)

10 (19.61)

 

Результаты таблицы 4 указывают на то, что у капсул АДАМОЛ (LONGJIN TONGLIN) при лечении хронического простатита в 98 случаях заболевания отсутствует выздоровление в умеренной стадии заболевания; общее эффективное воздействие на 91.84%, включая уровень клинического выздоровления до 20.41%, значительное эффективное воздействие 60.20%, 11.22%; Общая эффективность препарата при средней стадии заболевания достигает 83.23%; уровень клинического выздоровления на 51.31 %, значительное эффективное воздействие достигает 21.74%, эффективность выздоровления до 11.18%; В тяжёлой стадии заболевания у 51 пациента общая эффективность выздоровления достигает 80.39%, включая уровень клинического выздоровления до 37.25%, значительно эффективное воздействие до 31.37%, эффективность воздействия до 11.76%. Перечисленные данные оправдывают более очевидное лечебное действие капсул АДАМОЛ (LONGJIN TONGLIN) при лечении хронического простатита от умеренной до средней стадии заболевания.

/Печать приложена/

 

  1. Клиническая эффективность препарата дана в Таблице 5

 

Таблица 5. Клиническая эффективность препарата

 

Случай заболевания

n

Выздоровление

n %

Значительное эффективное воздействие n %

Эффективное воздействие n %

Не эффективное воздействие n %

 

Бактериальный простатит

134

75 (55.97)

28 (20.89)

13 (9.70)

18 (13.43)

Не бактериальный простатит

176

90 (51.14)

42 (23.86)

21 (11.93)

23 (13.07)

 

В 134 случаях заболевания бактериальным простатитом, кишечная палочка способствуют возникновению заболевания, бактерия протей способствует последующему возникновению золотистого стафилококка (staphylococcus aureus). После курса лечения, отрицательный результат питательного секрета предстательной железы был в 103 случаях заболевания, отрицательный результат достигал 76.87%. Не бактериальный простатит был у 176 пациентов, включая инфекцию хламидиями и трахоматис (сhlamydiatrachomatis)у 35 пациентов. После курса лечения, у 26 пациентов результат был отрицательный, и отрицательный результат достигал 74.28%. У пациентов с микоплазменнойинфекцией мочеполовой системы после курса лечения у 14 пациентов был отрицательный результат и отрицательный результат достигал 54.83%. У остальных 110 случаев заболевания был не выявленный патогенный микроорганизм.

Таблица 5: Результаты показывают, что при бактериальном простатите в 134 случаях заболевания после курса лечения общая эффективность выздоровления от приёма препарата достигает 86.57%, включая уровень клинического выздоровления на 55.97%, значительная эффективность выздоровления на 20.89%, эффективность выздоровления 9.7%; общая эффективность выздоровления при не бактериальном простатите достигает 86.93%, включая степень клинического выздоровления до 51.15%, значительная эффективность на 23.86%, эффективность выздоровления на 11.93%. Эти данные указывают на то, что капсула АДАМОЛ (LONGJIN TONGLIN) при лечении бактериального и не бактериального хронического простатита обладает очевидным лечебным воздействием.

Во время курса лечения, в 28 случаях заболеваниях наблюдается вздутие живота, симптомы диареи. Эти симптомы прошли после изменения времени приёма лекарства (на приём после еды), и пациенты затем строго соблюдали время приёма препарата. При наблюдении 223 случаев заболеваний, прошедших испытание до и после курса лечения, не наблюдались заметные изменения функций печени и почек.

 

Обсуждение

(А) Капсулы АДАМОЛ (LONGJIN TONGLIN) в лечении 310 случаев заболевания хронического простатита; общее эффективное воздействие 86.45%, включая степень клинического выздоровления на 53.2%, значительное выздоровление на 22.58%, эффективное выздоровление на 10.64%. Данный препарат обладает терапевтической эффективностью относительно бактериального и не бактериального хронического простатита у пациентов.

(В) Капсулы АДАМОЛ (LONGJIN TONGLIN) в лечении хронического простатита; от снятия чувства влаги-жара: общая эффективная степень выздоровления 89.95%, от снятия застоя крови из-за стагнации 86.78%, при том, что общая степень эффективности капсул АДАМОЛ (LONGJIN TONGLIN) при лечении простатита от снятия чувства влаги-жара, и от снятия застоя крови из-за стагнации, обладает очевидной терапевтической эффективностью, данный препарат обладает более заметным действием от снятия симптомов чувства влаги-жара.

(С) Капсулы АДАМОЛ (LONGJIN TONGLIN) в основном состоят из порошка, корня горечавки крупнолистной (GentianascabraBunge), Гуттуинии сердцелистной, Олденландии диффузной (Гедиотиса) (Hedyotisdiffusa), Вербейника Христины (Lysimachiachristinae Hance), корня астрагала, корня ремании клейкой, шалфея многокорневищного (salvia miltiorrhiza), Володушки окаймлённой (Bupleurummarginatum), гриба пори кокосовидной (poria), и т.д., и состоит из двенадцати лекарств на травяной основе, основная функция заключается в снятии жара и застоя крови из-за уменьшения припухлости тканей. Согласно ТКМ, простатит с симптомами «болезненного и затруднённого мочеиспускания», «уплотнения предстательной железы», «расстройства мочеиспускания», вызванные сдерживанием влаги-жара антидепрессантом, инфильтрация мочевого пузыря, обратным газообразованием или нарушением функций почек и снятие чувства влаги-жара. Без соединения веществ, все происходит на основе концентрированного поглощения влаги, данный препарат приемлем для общего снятия отёка и влаги и устранения застоя крови. Порошок из Олденландии диффузной (Гедиотис) (Hedyotisdiffusa), Вербейника Христины(Lysimachiachristinae) способен устранять накопление жидкости в тканях, Корень горечавки крупнолистной (GentianascabraBunge) способствует улучшению внутренней циркуляции крови при концентрации жара или влаги в тканях, Корень ремании обладает жаропонижающим действием в кровяных сосудах, Шалфей многокорневищный (Salviamiltiorrhiza) охлаждает и активизирует кровообращение на участке застоя крови; Володушка окаймлённая (Bupleurummarginatum) рассеивает застой жидкости в печени из-за снятия стагнации. Корень астрагала расслабляет и освежает селезёнку, уменьшает припухлость тканей, Гриб Пории кокосовидной (Poria cocos) может наполнить селезёнку и способствует водопропроницаемости, также он обладает укрепляющим действием, устраняя патогенный фактор, без образования злокачественного застоя крови. При сочетании с дополнительными медикаментами уплотнение ткани идёт постепенно, устраняется застой и уменьшается припухлость тканей, без злокачественных образований, без ущерба на ЦНС, устраняются патогенные характеристики. Поэтому пациенты с синдромом хронического простатита и симптомом стагнации тканей из-за чувства влаги и жара, вызванные застоем крови в тканях могут принимать и получать лечение, тем самым достигая терапевтическое действие от приёма препарата.

(D) При клиническом наблюдении, у 27 пациентов наблюдалось расстройство желудка и боли внизу живота, диарея, затем эти симптомы были сняты или устранены при назначении капсул после еды и такой приём препарата не мешал курсу лечения. Аллергические или побочные реакции не наблюдались.

Заключение

Результаты клинического наблюдения показывают, что при приёме капсул АДАМОЛ (LONGJIN TONGLIN), уплотнение тканей идет равномерно, устраняется застой крови и уменьшается припухлость тканей. Для пациентов с синдромом хронического простатита, снятие чувства влаги-жара, застоя крови из-за стагнации, данный препарат обладает более эффективным лечебным действием. В ходе курса лечения, нежелательного воздействия препарата на функции печени и почек не наблюдалось. Наблюдались только незначительные реакции ЖКТ, а их можно устранить, изменив время приёма препарата. Лечение данным препаратом безопасное с определённой терапевтической эффективностью.

Ссылки

  1. «Принцип руководства нового препарата клинического исследования ТКМ (часть три)» Министерства здравоохранения Китайской Народной Республики (1997),
  2. Внутренняя Китайская медицина – Шанхайское научно-техническое издательство.
  3. Словарь китайской медицины – Шанхайское национальное издательство
  4. «uropoiesissurgical» «хирургия мочевыделения» Шанхайское научно-техническое издательство. Редакция WuJiePing
  5.  «Наука WangQiNan» Хэнаньское научно-техническое издательство