Производство лекарственных средств и медизделий соответствует международным требованиям стандартов GMP, ISO 13485

Научная публикация

Shang Xuejun, Huang Yufeng, Shao Yong, Xue Xiaotong, Guan Fenggang, Li Guang, Wang Jie

Хронический простатит/синдром хронической тазовой боли (ХП/СХТБ простатит типа III) является одним из распространенных заболеваний в урологической амбулаторной службе, а также самым распространенным  типом простатита. [1]. CP/CPPS чаще всего встречается у молодых мужчин, 50% мужского населения когда-либо имели симптомы простатита в своей жизни[2].

Хотя отчеты клинических исследований утверждают, что адреноблокирующие средства, нестероидные противовоспалительные препараты и галеновые препараты и т.д. имеют определенные лечебные эффекты при ХП/СХТБ, по большому счету, до сих пор ведутся споры по поводу клинических эффектов [3].

Longjin Tonglin Capsule является китайским традиционным патентованным медикаментом, который был исследован и разработан в соответствии с народными рецептами нации Yi провинции Юньнань, и подходит для лечения острого и хронического простатитов, доброкачественной гиперплазии простаты, уретрита и др. Пациенты с ХП/СХТБ, применяющие для лечения капсулы Longjin Tonglin, начиная с апреля до декабря 2005г. добились хороших лечебных эффектов, описание которых дается ниже:

1.         Материалы и методы

1.1       Отбор пациентов

Критерий отбора: бал симптомов в индексе симптомов хронического простатита Национальных институтов здравоохранения  (NIH-CPSI) составляет ≥10, симптомы хронического простатита, симптомы хронического простатита держатся более трех месяцев, лецитин в простатической жидкости снижается или исчезает, анализ на  бактериальную культуру простатической жидкости - отрицательный,  никакие другие препараты для лечения хронического простатита не применялись в течение месяца.

Критерий исключения: пациент с раком простаты, пациенты с заболеваниями, влияющими на мочеиспускание, такие как неврогенная дисфункция мочевого пузыря, фиброз шейки мочевого пузыря, камни в мочевом пузыре и мочеиспускательном канале, рак мочевого пузыря, стриктура мочеиспускательного канала и др., пациенты, имевшие в анамнезе операцию на простате, или лечение лазерным, электромагнитным и микроволновым излучением, ампутацию и др., пациенты с психологическими и неврологическими нарушениями, а также те, которые не могут выразить свою волю, пациенты с плохой переносимостью лекарств, пациенты с сильным пристрастием к никотину, алкоголю и медикаментам, и люди, ведущие нездоровый образ жизни.

Общее количество пациентов, отвечающих условиям  в данной группе - 136, среди которых, 84 имеют простатит типа III A, и 52 – типа III B. Возраст – от 24 до 45, средний возраст – 33,4, динамика болезни – от трех месяцев до 12 лет.

 

 

1.2       Медикаменты: все пациенты принимают капсулы Longjin Tonglin (производства компании Yunnan Xitao Green Pharmaceutical Co., Ltd) внутрь три раза в день. Курс лечения – три месяца, в течение которого запрещена острая и раздражающая пища, нельзя принимать другие препараты для лечения простатита, включая антибиотики, адреноблокирующие средства,  ингибиторы 5-альфа-редуктазы, традиционные китайские медикаменты, галеновые препараты и др., а также не должно применяться никакое другое лечение.

1.3       Индекс наблюдения: использовать индекс NIH-CPSI; включаю оценку симптомов и оценку качества жизни, оценка симптомов включает оценку болевых симптомов и симптомов нарушенного мочеиспускания, а также количества белых кровяных клеток в выраженной секреции предстательной железы (EPS). 

1.4       Определение терапевтического действия: рассчитать различные индексы до и после лечения, и выполнить сравнение.  Критерии для определения терапевтического действия следующие: неэффективное действие – если уменьшение симптомов составляет 5-15, очень эффективное – если уменьшение превышает 15, а пациенты, которые не наблюдают симптомов более чем 4 недели без рецидивов, считаются клинически вылеченными [4]. Суммарный процентный показатель отличной эффективности терапии исчисляется количеством вылеченных пациентов и случаев с отличными эффектами, суммарный процентный показатель эффективности терапии исчисляется количеством вылеченных пациентов, случаев с отличными эффектами и случаев с наличием эффектов терапии.

1.5       Оценка безопасности: наблюдать функционирование печени и почек, кровяное давление, электрокардиограмму и др. у пациентов до и после лечения.

1.6       Статистический анализ: использовать SPSS 11.0 статистическое программное обеспечение для проведения статистических расчетов, определить  разницу между различными индексами наблюдения до и после лечения посредством автоматического контроля соответствия + проверка. Если P<0.05, считается, что разница имеет статистическую значимость.

Результат:

Всего 131 случай  лечения и последующего наблюдения врача завершены для данной группы до конца, среди которых 81 – пациенты с простатитом типа III A, 50 – с типом III B. После приема внутрь капсул Longjin Tonglin этими 131 пациентами, их суммарная оценка индексов NIH-CPSI, оценка симптомов, а также оценка качества жизни показывают явное улучшение (P<0.01). Среди них индекс NIH-CPSI составляет соответственно (24.8 ±5.6) и (13.3±6.8) (P<0.01) до и после лечения, среднее уменьшение симптомов – 11,5; результат оценки симптомов – соответственно (15.4 ±4.3) и (8.7±3.9) (P<0.01) до и после лечения, среднее уменьшение – 6,7; результат оценки качества жизни соответственно - (9.4 ±3.7) и (4.6 ±2.7) (P < 0.01) до и после лечения, среднее уменьшение – 4,8. Количество лейкоцитов в  выраженной секреции предстательной железы у пациентов с простатитом типа III A составляет соответственно (21.7 ±14.5)/HP и (8.8 ±12.6)/HP до и после лечения.

В данной группе 24 пациента (18.3%) выздоровели, у 14 пациентов (31.3%)  наблюдался отличный эффект терапии, 40 пациентов (30.5%) имели эффект от лечения, а у 26 пациентов (19.8%) лечение было абслолютно неэффективным.  Суммарный процентный показатель отличной эффективности терапии составляет 49.6%, а суммарный процентный показатель эффективности терапии – 80,1%. Среди пациентов, принявших участие в испытании, не наблюдалось побочных реакций. Печень, почки , кровяное давление и электрокардиограмма в норме.

Комментарии

Простатит типа III является самым распространенным клиническим типом в классификации простатита последних лет Национальных институтов здравоохранения, его этиология довольно сложна, для большинства пациентов затруднительно обнаружить особые патологические изменения или найти объективное подтверждение патологического состояния предстательной железы. Клинические симптомы простатита часто объясняются патогенным организмом, который трудно обнаружить, или воспалительной реакцией на другие факторы, некоторым патологическим ощущением и патологическим неврологическим расстройством нормального организма человека, но эффект от применения антибиотиков для лечения часто является неудовлетворительным [5]. Таким образом, помимо бактериальной инфекции, нарушение аутоиммунной реакции  или иммунитета, напряжение мышечных нервов органов малого таза,  ток мочи внутрь железок простаты, физическое повреждение, камни в предстательной железе, воспаление и хроническая гиперемия являются важными факторами, вызывающими частично болевые и воспалительные реакции, что также является теоретической базой для очевидного эффекта от интегративного лечения такими средствами как адреноблокаторы, миорелаксанты гладких мышц  и др., которые широко используются в последние годы. Вследствие этого считается, что возникновение простатита может быть первичным заболеванием или вторичным заболеванием близлежащих тканей или органов, мышц и нервов, даже после того, как эти заболевания были вылечены или полностью устранены, поражения и патология,  которые были ими вызваны продолжают действовать,  центр патологии может быть комбинированным действием  инфекции, воспаления и ненормальной активности мышечных нервов малого таза.

Хронический простатит – это клиническое продолжительное недомогание с большим количеством нерешенных вопросов, которые представляют трудности для клинического лечения, требуя научных открытий  в базовых и клинических исследованиях.  Однако, в последние годы наблюдается значительный прогресс в таких аспектах, как классификация болезней, объективная оценка, диагностика и лечение клинических симптомов и т.д., особенно большие достижения в лечении хронического простатита заключаются в том, что применение только одного антибиотика или сочетания антибиотиков не выступает в качестве основного метода терапии, а интегративное лечение без использования антибиотиков является предпочтительным, и китайская медицина имеет много преимуществ в этом плане [6, 7].

Некоторые ученые лечат простатит различных видов, используя свои собственные рецепты в соответствии с принципом сочетания дифференциации болезни с дифференциацией синдрома, а также сочетания дифференциации макро-синдрома с дифференциацией микро-синдрома, используя эффекты китайских медикаментов, такие как: устранение жара, детоксикация, стимулирование циркуляции крови для устранения застоя, влажности, мутности, регулирование потока жизненной энергии и устранение преграды на пути ее потока или сочетание тонификации и очищения кишечника и др., или же выписывают рецепты, такие как отвар линбикинга, чжуаньшенгтонга и др., добиваясь при этом удовлетворительной клинической эффективности от обоих видов лечения, которые к тому же предпочтительны  в отношении безопасности.

Капсулы Longjin Tonglin главным образом состоят из двенадцати медикаментов, включая порошок медвежьей желчи, лекарственное растение олденландию, вербейник, гуттуинию сердцелистную, горечавку шероховатую, володушку окаймленную, свежую реманию, шалфей краснокорневищный, астрагал, гриб пории кокосовидной и др. Основные функции данного препарата – устранение жара, стимулирование диуреза, устранение отложений и детумесценция. В формуле, порошок медвежьей желчи устраняет жар и обезвреживает ядовитые вещества, удаляет карбункулы; олденландия, вербейник, гуттуиния сердцелистная не только устраняют жар и обезвреживают ядовитые вещества, но также стимулируют продукцию жидкости в организме;  горечавка шероховатая устраняет нисходящий поток влажности и жара; володушка окаймленная успокаивает печень, устраняет застой и избавляет от  жара в печени; свежая ремания устраняет жар и охлаждает кровь; шалфей краснокорневищный охлаждает кровь, стимулирует циркуляцию крови и устраняет застой; астрагал усиливает среднюю теплоту и вселяет жизненную энергию, стимулирует продукцию жидкости в организме и сокращает опухоль; гриб пории кокосовидной не только укрепляет селезенку и усиливает среднюю теплоту, но также стимулирует продукцию жидкости в организме, устраняет влажность, застой и сокращает опухоль. Таким образом, многие фармакологические свойства капсул Longjin Tonglin соответствуют требованиям для лечения хронического простатита, и показали удовлетворительную эффективность в клинической практике.

После месячного лечения пациентов с ХП/СХТБ капсулами Longjin Tonglin, суммарная оценка индексов NIH-CPSI сократилась на 46.4% в среднем в сравнении с оценкой до лечения, также имеются явные снижения в оценках обоих симптомов, и в оценке качества жизни в сравнении с оценкой до лечения. Количество лейкоцитов в выраженной секреции предстательной железы у пациентов с простатитом типа III A сократилось до (8.8 ±12.6)/HP с (21.7 ±14.5)/HP после лечения. Кроме того, у тех пациентов, чья сперма не разжижается из-за простатита, разжижение спермы значительно улучшается при получении лечения капсулами Longjin Tonglin (результаты показаны в другой статье). Результаты исследования в данном документе показывают, что капсулы Longjin Tonglin могут значительно улучшить клинические симптомы у пациентов с ХП/СХТБ, сокращают количество лейкоцитов в выраженной секреции предстательной железы у пациентов с простатитом типа IIIA, при этом отсутствуют побочные реакции, переносимость пациентов довольно хорошая; данное лечение может выступать в качестве варианта  клинического лечения ХП/СХТБ.

Ссылки

[1]        Rowe E, Smith C, Laverick L, и др. Предполагаемое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование электромагнитной терапии для лечения синдрома хронической тазовой боли с последующим наблюдением врача в течение 1 года [Ж]. Журнал «Урология», 2005, 173(6): 2044―2047.

 [2]       Krieger JNK, Riley DE. Бактерии при хроническом простатите - синдроме хронической тазовой боли: молекулярные подходы к вопросам критического исследования [Ж]. Журнал «Урология», 2002,167(6): 2574-2583.

 [3]       Профилактика простатита [Ж], авторы: Guo Yinglu, Li Hongjun, Национальный журнал андрологии, 2002, 8 (3): 157-161

[4]       Диагностика и оценка терапевтической эффективности при хроническом простатите [Ж], авторы: Wang Ping, Wang Xia, Liu Yili и др., Китайский журнал урологии,  2011; 22: 528-530

[5]        Совершенствование уровня проведения базовых и клинических исследований по хроническому простатиту [Ж], авторы: Li Hongjun, Guo Yinglu, Национальный медицинский журнал Китая, 2004; 84: 357-359

 [6]       Клиническое исследование по хроническому простатиту после лечения венерологического заболевания отваром Линбикинга  [Ж], авторы: Jin Baofang, Yang Xiaoyu, Shang Xuejun и др., Национальный журнал андрологии, 2005, 12 (3): 235-237

[7]       Наблюдение за лечением хронического простатита с применением капсул Ронгбишу [Ж], авторы: Zhu Xiangsheng, Zhou Qiaoqi, Chen Xingwu и др., Национальный журнал андрологии, 2005, 12 (3): 958-959

Данная статья опубликована в Национальном журнале андрологии,  2006, 12 (4): 371-373